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Pharma & Biotech

Soyez conformes aux réglementations relatives à la sécurité, l’intégrité et la traçabilité des données. Gagnez du temps dans la gestion de vos processus métiers. Prenez des décisions plus éclairées en exploitant enfin vos données facilement et simplement.

Illustration pour le secteur des dispositifs médicaux représentant un microscope avec un pharmacien assis tenant un ordinateur sur ses genoux

Conformité : des réglementations exigeantes et en constante évolution

La conformité règlementaire est un enjeu majeur pour les industries pharmaceutiques et biotechnologiques. Des normes très exigeantes sont imposées au secteur des Life Sciences afin de garantir la santé des patients, la qualité des produits et la fiabilité des données. La conformité de ces entreprises est d’autant plus difficile que les réglementations évoluent constamment, notamment avec la mise en place de normes internationales de certification.

Les entreprises sont dans l’obligation de fournir des preuves documentées pour le maintien et la mise sur le marché des produits de santé. L’utilisation de tableurs de type Excel™ et de méthodes papier ne sont pas compatibles avec les exigences réglementaires en termes de sécurité, intégrité et traçabilité des données. Les entreprises sont donc confrontées à l’obligation de devoir digitaliser leurs procédures afin d’être conforme, et d’éviter les conséquences juridiques et financières.

Les besoins des entreprises

  • Digitaliser les processus métiers afin d’éradiquer les procédures manuelles (Excel™, papier…) : la plateforme No Code Low codeGxpManager répond parfaitement à ces attentes en permettant de digitaliser rapidement des formulaires ainsi que des processus plus complexes.
  • Des applications métiers conformes afin de faciliter l’élaboration de preuves documentées. Les applications GxpManager sont nativement conformes aux 21 CFR Part 11 et à l’annexe 11 des BPF : signature électronique, audit trail, gestion d’accès sont disponibles.
  • Des processus de validation/qualification des applications simplifiés : la plateforme GxpManager est préqualifiée (QI et QO) , ce qui réduit le coût de validation.
  • Des solutions agiles, capables de s’adapter aux évolutions réglementaires de ce secteur mouvant. Nos applications sont développées en No Code Low Code, offrant ainsi une grande flexibilité.

eQMS : un Système de Management de la Qualité performant, un véritable avantage concurrentiel

Un défaut de qualité peut entrainer une perte de temps et une perte de revenus considérables.

Données incorrectes, incomplètes, périmées ou en double : aussi minimes soient-elles, ces erreurs peuvent entrainer des pertes de productivité, un dépassement des deadline ou des pertes d’opportunités.

Avec GxpManager instaurez au sein de votre entreprise une culture de l’excellence en matière de qualité. Centralisez vos processus qualité autour d’une plateforme unique :

  • Traçabilité (audit trail) : tracez toutes les modifications et ainsi confirmez l’intégrité et la cohérence des données soumises à la réglementation.
  • Simplifie les audits internes et externes
  • Gestion de la documentation qualité
  • Gestion des actions qualité liées aux non-conformités, réclamations et changements.

Les bénéfices

Gagnez du temps :

  • Dans le pilotage de vos actions qualité grâce à des workflow adaptés et le suivi en temps réel des tâches à effectuer
  • Dans la réduction des non-conformités et autres erreurs humaines fréquentes lors des procédures manuelles.

Facilitez vos audits avec des applications conformes

  • Chaque action est tracée grâce à l’audit trail
  • L’intégrité des données est assurée. Chaque action est assignée à un opérateur grâce aux signatures électroniques
  • Toutes les données sont stockées dans nos data centers ultrasécurisés en France

Data Management et business intelligence : source de bénéfices

La maitrise et la gestion des données sont devenues essentielles pour garantir la viabilité des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques. La transformation numérique des entreprises leur permet de prendre des décisions plus éclairées, d’accélérer le développement de médicaments, de réduire les coûts de conformité et d’améliorer la qualité des produits.

Avec GxpManager, allez plus loin que la simple collecte de données, capitalisez sur vos données et exploitez-les

  • La digitalisation des documents permet d’avoir immédiatement et simplement des données exploitables et non plus enfouies dans des centaines de documents.
  • La digitalisation des processus métier permet d’optimiser les processus de R&D, de validation, de production et de mise sur le marché.
  • Le suivi et l’analyse des indicateurs clés permet d’extraire des informations stratégiques : identification des opportunités et des pistes d’amélioration. Avec GxpAnalytics toutes les données de tous les services sont immédiatement exploitable grâce à l’outil de BI le plus performant du marché

Pourquoi digitaliser votre entreprise avec GxpManager

GxpManager partenaire des industries pharma et biotech

Depuis 2003, GxpManager capitalise sur ses applications métiers réalisées pour le secteur de la Santé, ceci se traduit par une parfaite compréhension des enjeux réglementaires et métiers de nos clients.

sécurité

Sécurité

La Sécurité et l’intégrité de vos données sont assurées dans nos data centers hautement sécurisés.

icône représentant l'agilité de la plateforme GxpManager

Agilité

Nos solutions s’adaptent aux besoins spécifiques de votre entreprise, aux changements dans la réglementation et peuvent se couplet à vos autres outils.

Icône conformité réglementaire

Conformité

GxpManager facilite vos certifications. Nos applications sont nativement conformes aux 21 CFR  Part 11 et à l’annexe 11 des BPF.

icône Rapidité

Rapidité

Nos applications sont rapides à développer grâce au No Code Low Code et à une gestion de projet Agile.

Icon representing the basic calculation signs
Économie

Réduisez les coûts de développement grâce au No code Low Code. Réduisez les erreurs humaines qui impactent les coûts et les délais.

Nos applications métiers pour le secteur Pharma & Biotech

Sur mesure ou prêt à l’emploi, nos applications répondent aux besoins des secteurs très réglementés. Nos solutions peuvent se coupler à vos outils existants pour une productivité décuplée !

Les leaders de la santé font confiance à GxpManager depuis plus de 20 ans

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