Gestion d’inventaire de systèmes informatisés


Cas d'usage : Gestion d'inventaire de systèmes informatisés

Contexte

Le service R&D de notre client, grand laboratoire français intervenant dans le monde entier, utilise des fichiers Excel permettant de réaliser l’inventaire des systèmes informatisés, la gestion de leurs fournisseurs, de leurs propriétaires et des acteurs de la Qualité associés. La gestion de cet inventaire permet de réaliser une revue périodique et globale.

Ces fichiers Excel sont stockés sur un serveur Windows en accès restreint pour 50 personnes.

Les données critiques gérées dans ces fichiers Excel représentaient un risque d’intégrité des données (absence audit trail, gestion des utilisateurs…)

Aujourd’hui, l’utilisation de fichiers Excel pour des activités critiques (traitement de données analytiques dans un labo QC, gestion d’évènements qualité… par les industries réglementées peuvent conduire à des observations lors d’inspection pour non-respect de l’intégrité des données.

C’est pourquoi notre client, s’est lancé dans un projet de digitalisation de son processus en fin d’année 2019.

Le challenge

Créer une application conforme avec les obligations réglementaires, qui facilite la gestion du processus d’inventaire et sécurise les données du service R&D.

Ce service a besoin de suivre des systèmes informatisés et équipements selon leur statut de qualification et validation, et de tracer les modifications de statuts ou d’informations et les approbations de ces modifications par le propriétaire du système

Enfin, les utilisateurs souhaitaient pouvoir disposer de rapports d’activités et d’analyses (format PDF) des statuts qualifiés et validés des équipements et systèmes avec différents niveaux d’analyses : par propriétaire, par typologie de systèmes et au niveau global de la R&D.

La définition de la solution

La solution mise en place a été réalisée sur la plateforme GxpXL.

Les fichiers Excel ont été remplacés par une Application GxpManager « Inventaire » qui permet de réaliser l’inventaire des systèmes et équipements, la gestion des fournisseurs, des propriétaires des systèmes et de tous les acteurs de la Qualité associés. La gestion de cet inventaire permet de réaliser une revue périodique et globale.

Un premier cadrage a été réalisé, suivi de la rédaction par le client d’un cahier des charges utilisateur que GxpManager a analysé et accepté.

Le projet a été dimensionné en 3 sprints réalisés en 3 mois durant la période de confinement.

Lors des sprints, les utilisateurs clés ont pu s’aligner sur la vision de leur besoin avec les possibilités de la plateforme GxpXL, puis tester et faire évoluer l’application selon les retours et tests utilisateurs.

GxpManager a fourni le rapport de Qualification de la plateforme GxpXL (QI/QO). Le client a pu s’appuyer sur les tests déjà réalisés par GxpManager pour limiter son effort de validation.

Les bénéfices

L’application GxpXL créée pour ce client grâce à notre configurateur « no code » permet :

  • Le respect de l’intégrité des données
  • Le suivi des workflows avec des signatures électroniques conformes Annexe 11 des BPF et 21 CFR Part 11
  • De gagner en productivité grâce à des circuits de validation et de signature maitrisés
  • De tracer toutes les modifications/suppressions/créations d’informations grâce à l’audit trail
  • L’exploitation de l’audit trail pour la réalisation de revues périodiques
  • La possibilité d’extraire les données sous des formats standardisés et maitrisés pour un audit ou une inspection
  • De gérer les saisies d’informations obligatoires
  • D’exploiter les données saisies par des rapports sous format Word ou PDF selon les droits
  • De sécuriser les accès à l’application et son contenu de manière fine
  • De réaliser des revues des accès et droits des utilisateurs

L’application utilisée

GxpXL est une plateforme applicative conforme avec les exigences et recommandations applicables aux enregistrements électroniques, signatures électroniques et systèmes informatisés (fDA 21 CFR part 11, GMP Annex 11, GMAP 5)

GxpManager a développé une plateforme qui intègre de puissantes fonctionnalités pour répondre aux besoins de conformité au 21 CFR Part 11, traçabilité, sécurité, flexibilité, reporting et analyses. Elle permet de créer, sans codage, des applications conformes sur-mesure, en réponse à vos problématiques et besoins.

L’application s’ajuste à votre logique métier, respecte votre organisation et vos processus. Avec vous, nous étudions vos besoins et nous traduisons vos processus métiers en applications.
Grâce à son générateur « super agile », les utilisateurs sont davantage impliqués dans la création, l’évolution et l’enrichissement permanent des applications.

La technologie mise en œuvre

Les applications sont mises à disposition en SaaS pour optimiser la rapidité de mise en œuvre, l’intégration immédiate, la flexibilité, l’administration de l’infrastructure déléguée.

L’infrastructure supportant le logiciel et applications GxpManager permet de

  • Disposer d’une plateforme fiable et performante
  • Disposer d’une solution de PRA efficiente, afin de garantir la disponibilité des applications (gage nécessaire pour la signature de nouveaux contrats clients)

Les données sont hébergées en Cloud, en France, dans des Data Centers hautement sécurisés et certifiés ISO 27001 : 2013.

 

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