Sommaire

• Un Oeil sur la réglementation
• Nouveaux textes
• Textes mis à jour

Un Oeil sur la réglementation

Du côté de la FDA

1) La FDA ne régule pas dans le vide

La FDA a lancé fin avril sur son blog « FDA Transparency Blog» une invitation aux industriels pour fournir leur avis sur les règlementation existantes et la nécessité d’amélioration. L'initiative est basée sur un décret du Président Obama publié en janvier pour améliorer la réglementation et leur revue. Les commentaires des industriels sont à transmettre par le portail « Federal eRulemaking Portal ».

2) Les priorités de la FDA pour 2011-2015

La FDA a publié ses priorités stratégiques 2011 – 2015 “Responding to the Public Health Challenges of the 21st Century”.

Les priorités stratégiques :

• une modernisation de la réglementation scientifique issue d’innovations scientifiques et technologiques, dans le but d’assurer la sécurité et l’efficacité des médicaments pendant tout leur cycle de vie,

• un système de salubrité alimentaire mondial, intégré et axé sur la prévention et l’amélioration de la nutrition,

• ainsi que des moyens accrus de répondre aux besoins de populations spéciales

Le document d’une cinquantaine de pages peut être trouvé en ligne ici.

Du côté de l'EMA

1) 1) Surveillance des produits provenant du Japon pour la possibilité de radioactivité

L’EMA collabore avec les agences européennes et internationales à une solution de surveillance de la contamination radioactive des médicaments exportés du japon.

Bien que les risques sur la santé soient faible, l’agence européenne adopte une approche de précaution et demandes aux détenteurs d'autorisation de mise sur le marché de contrôler leurs produits pour les éventuels traces de radionuclides iodine-131, caesium-134 et caesium-137 avant d’exporter.

La zone concernée est Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Yamagata, Niigata, Nagano, Yamanashi, Saitama, Tokyo et Chiba.

Message complet de EMA

2) 2) Nouvelle législation 2010 de pharmacovigilance : impacts

L'agence européenne des médicaments a tenu un forum sur l'application de la nouvelle législation de pharmacovigilance. Ont participé en avril dernier l'industrie, les représentants professionnels de la santé et les autorités réglementaires nationales.

Plusieurs aspects clé de la nouvelle législation ont été discutés :

• changements des systèmes de pharmacovigilance et de inspections, inclus l’introduction Pharmacovigilance System Master Files

• utilisation de terminologie, de formats et de standards convenus au niveau international pour les activités de pharmacovigilance ;

• requis minimum pour les données de surveillance dans EudraVigilance ;

• changements concernant Periodic Safety Update Reports (PSURs) ;

• format et contenu des plans de gestion des risques

Les documents présentés lors de cette première journée sont disponible ici.

Une série de réunions auront lieu sur 2011 et 2012.

Nouveaux textes

International

ICH

• ICH Q11 : Development and manufacture of drug substances (chemical entities and biotechnological/biological entities) - Texte fragmenté

GHTF

• GHTF/SG1/N063:2011 - Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices - Texte fragmenté

Europe

EMA

• Reflection paper on testing strategy and risk assessment for plants - Texte fragmenté

• Draft Guidance - QRD recommendations on pack design and labelling for centrally authorised non-prescription human medicinal products - Texte non fragmenté

• Guideline on requirements for the production and control of immunological veterinary medicinal products - Texte non fragmenté

• Guideline on demonstration of target animal safety and efficacy of veterinary medicinal products - Texte fragmenté

• Concept paper on the need for a guideline on process validation of medicinal products containing biotechnology derived proteins as active substance - Texte non fragmenté

• Eudralex volume 10 - Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use - Texte fragmenté

EU

• Directive 2011/59/UE de la Commission modifiant la directive 76/768/CEE du Conseil relative aux produits cosmétiques en vue d’adapter ses annexes II et III au progrès technique (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) - Texte non fragmenté

Etats-Unis

FDA

• Draft Guidance for Industry and FDA Staff - Processing/Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling - Texte fragmenté

Textes mis à jour

International

GHTF

• SG1(PD)/N71R04 - Definition of the Term ‘Medical Device - Texte fragmenté

Europe

EMA

• Eudralex Volume 10 – Chapter 3 : Guidance Documents Applying To Clinical Trials Guidance On Investigational Medicinal Products (IMPS) And 'Non Investigational Medicinal Products' (NIMPS) - Texte fragmenté

• Eudralex Volume 4 - Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice (GMP) - Annex 14 Manufacture of Products derived from Human Blood or Human Plasma (Revision) - Texte fragmenté

Canada

HPB Canada

• GUI-0012 - Document d'orientation Annexe 4 à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication - Médicaments vétérinaires - Texte fragmenté

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